Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente privind fiabilitatea datelor de testare, informează StirileProtv.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru mai multe medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India. Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente, care a efectuat o inspecţie a laboratorului și a informat agenţia europeană de reglementare.

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalenţa”, a precizat Comisia Europeană.

Pentru a evita riscul de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional. Perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale. Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare.

Această perioadă de tranziţie echilibrează necesitatea de a asigura date importante privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi. Pe lista publicată de Comisia Europeană se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).

Comisia a precizat că va continua să monitorizeze îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre. „EMA și autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) care a evidenţiat nereguli în datele studiilor și deficienţe în documentaţia și sistemele de gestionare a datelor, generând îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.